委员你们好：

你们提出的《关于加强临床研究受试者个人信息数据保护的提案》收悉，根据我委工作职能，现答复如下：

一、工作现状和进展情况

为保护个人的生命和健康，尊重和保护受试者的合法权益，规范包括临床研究在内的生物医学研究活动，2016年我委印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，确立了保护隐私原则，要求切实保护受试者的隐私，如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者，未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露，并将是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施列入伦理审查的重点内容。2018年我委印发《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法》，对在疾病防治、健康管理等过程中产生的与健康医疗相关的数据管理提出要求。

2019年起，我委对《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中行之有效的制度安排进行总结，结合新的形势和要求，会同有关部门起草了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》，进一步加强在生命科学和医学研究领域生物样本、信息数据的隐私保护，并于2021年3月面向社会公开征求意见，受到行业内积极响应。

为规范临床研究管理，提高临床研究质量，我委于2019年研究起草《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试点稿）》，对医疗卫生机构开展的非注册类临床研究进行全面要求，在数据管理方面，提出机构要保障临床研究数据在收集、记录、修改、处理和保存过程中的真实性、准确性、完整性、规范性、保密性。

二、关于所提建议的答复

（一）关于您建议的“国家卫健委、国家药监局会同相关部门对现有和历史临床研究数据外传、外流和滥用的基本情况进行全面深入摸底，为相关领域针对性的立法立规打下更好基础”。我委拟在部分地区试点实施《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试点稿）》，实施过程中，计划对现有和历史临床研究数据使用的基本情况进行调研摸底，掌握有关情况。

（二）关于您建议的“国家卫健委、国家药监局应当分别采用专门文件，从各自的监管出发点和行政监管角度，对临床数据所有权，临床研究数据保密的等级要求和可以传输、存储、处理使用的范围进行明确规定,避免临床研究中由于领域专业性造成的空白或灰色区域”。2019年我委起草《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试点稿）》，对进一步加强生命科学和医学研究领域生物样本、信息数据隐私保护，对医疗卫生机构开展的非注册类临床研究、数据管理等方面，均提出相关要求。

（三）关于您建议的“关于数据不出境但是处理结果出境、境外机构通过代理人在大陆事业临床数据等新的挑战，相关部分应及时出台有效应对办法”。我委将积极配合相关部门推动出台有关应对办法，并在此基础上推进医疗卫生机构落实相关工作。

三、下一步工作目标和计划

我委将加大临床受试者个人信息数据保护工作力度。根据反馈意见修订完善《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿)》，推动文件尽快印发，落实个人信息数据保护在伦理审查和监管层面的要求。积极推进《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试点稿）》的试点实施，加强相关培训，切实做好受试者及研究参与者个人信息的隐私保护工作。
感谢你们对卫生健康工作的关心和支持。

国家卫生健康委

2021年7月22日

（文章来源：国家卫健委）